清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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