湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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关键工序的验证确认的问题？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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源数据核查确认包含哪些内容

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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