下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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关键工序的验证确认的问题？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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