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确认、颗粒(KNAPP 灯检)和功能测试系列样品之间有什么区别?

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风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-07 09:32
功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试,即,使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常,不需要使用挑战性样品,但应含有能100%被检出的颗粒物,例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列:确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品,有所有已知的统计学缺陷(刮痕、掀开错误、塞子丢失……)。通常,一组容器中约有10-20%有一个缺陷。新的不合格或缺陷要增加到确认测试系列中。 颗粒测试系列(KNAPP-TEST):只含有颗粒的样品系列。这些颗粒的直径从50nm到1000nm,由不同成分组成(塑料、塞子材料、玻璃的材料、金属)。因此,这些样品是非静态的,即,该缺陷是在容器内或在药品溶液内。颗粒测试系列样品是确认测试系列的一部分,应同时测试。

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发布时间
2019-01-07 09:32
更新时间
2019-01-07 09:32
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