OOT叫做超出趋势结果(Out Of Trends results)。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果(如新增了降解杂质,稳定性数据出现异常)。
OOS叫做超出标准结果(Out Of Specification results)。是超过了规格限度,一般指结果超过所制定的标准限度。
OOT警戒限度的建立是为了监测可能产生潜在OOS的情况,提早发现异常趋势并进行调查而不是等到OOS结果出来后才调查相关情况,这样能尽早发现可能存在的问题,更好地控制产品质量。
都是质量系统衡量偏差用的指标,OOS是在出现了超标后寻找偏差,而OOT是在未超标但达到警戒值的时候去寻找偏差。
比如说有关物质检查,单杂超过了0.1%即为不合格,但在研发过程中如果有杂质超过0.05%你就要对该杂质进行定性了。这就是OOT。
而OOS是你在检验过程中发现有杂质超过了0.1%的限度,这时的偏差即为oos。
这个例子只是OOT的一个方面,具体OOT有更为详细的分类,覆盖了设计,生产,检验等步骤,这些问题在FDA的OOS说明中有详细介绍。
阅读全文
收起全文