《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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工作标准是作业指导书吗？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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EMDN的核心原则是什么？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 生物相容性是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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