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打豆豆在 2018-11-06 12:25 回答了问题 医疗器械: 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平; 打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，处于国际领先水平，应该关注以下几点：（1）申请人应提交信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告。最好提供省及省级以上信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告，推荐采用专利检索机构出具的查新报告，并且关键词要准确，不能因关键词不准...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-06 12:25 回答了问题 医疗器械: 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术; 打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明发明专利是产品核心技术，应该关注以下几点：（1）发明专利应是产品核心技术。产品核心技术主要是针对创新医疗器械产品，表现在产品本身的特性，例如，针对产品的发明专利：产品预期用途的创新（如，人工心脏）、产品结构的变化（如，骨小梁结构椎间融合器）、产品性能的改进（如，带药可吸收...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-06 09:36 回答了问题 医疗器械: 一类医疗器械可以申请创新吗; 打豆豆: 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-06 09:32 回答了问题 医疗器械: 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求; 打豆豆: 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。为进...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-01 12:56 回答了问题 注册检验 医疗器械: 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？; 打豆豆: 有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-01 12:55 回答了问题 国内注册 医疗器械: 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？; 打豆豆: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-01 12:49 回答了问题 有源医疗器械 国内注册: 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？; 打豆豆: 1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。 2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。 3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。 A公...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-01 09:12 回答了问题 体外诊断试剂 注册检验: 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行; 打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-10-16 09:13 发表了文章: 文章药品管理法与征求意见稿对比！罚所获+终身禁业+取消GMP、GSP认证！

2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见对直接负...; 赞同1  5182 浏览  0 评论 打豆豆 2018-10-16 09:13

打豆豆在 2018-10-15 16:53 回答了问题 纯化水系统: 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?; 打豆豆: 1)膜本身的化学变化：膜的水解、游离氯、活性氯的氧化干扰 2)膜本身的物理变化：膜的压密化，使透水率下降，除盐率上升;膜受污染：结垢、微生物、固体颗粒在膜表面或膜内污染堵塞。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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