What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何检测纯化水的电导率？

806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统可以停吗

5619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 1mg/L等于多少ppm

9133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

7755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

3569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论