延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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如何选择临床试验CRO公司？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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