工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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