在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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