医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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什么是医疗器械安规三项？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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什么是医疗器械技术文件？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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