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打豆豆在 2023-09-11 22:41 发起了提问 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 问答体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择?

一身仙女味: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现有...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-11 22:39 发起了提问 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 问答体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

一身仙女味: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿(如有 )。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-11 22:36 发起了提问 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 问答选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

一身仙女味: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几方面。首先，临床试...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-11 22:34 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

一身仙女味: 行业标准中所规定的某一性能指标数值通常是代表行业内所要求的最低水平，是产品所应满足的最低要求。行政相对人在产品设计开发阶段，不能只依赖国家或行业标准。在制定产品的相关指标时，行政相对人应分析为满足临床预期用途产品应能达到的指标要求，以保证产品的安全有效性。在结合产品自身结构特点，确定该性能指标的数值...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-11 22:30 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

一身仙女味: 需要。以 DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为管路原料的输液器，产品说明书中应有以下内容（1）明确标识该产品含DEHP（2）警示信息需明确下相关信息:①DDEHP 的相关毒性;②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”；③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-11 22:29 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

一身仙女味: 血袋的标签除应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求外，还应至少标明以下内容:内容物及预期使用的描述、可采集全血及血液成分的公称容量、无菌无热原限定条件的说明、若发现任何肉眼可见变质迹象禁止使用的说明、仅供一次性使用的说明批号、预期可贮存全血或血液成分的期限等...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-11 13:43 发起了提问 CCS: 问答污染控制策略（CCS）文件如何编写？

加菲: 根据对于污染控制策略（CCS）的理解，CCS在我们的文件体系中，CCS可以是一个或多个文件，而且内容非常庞大，建议以产品为主线去编写自己企业的CCS，没有一次就写到最好的CCS文件，先按这个思路去思考、做出来，然后在实施的过程中，再根据认知的提升、对风险的思考的提升、对积累的数据的分析，不断地更新文...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-11 13:32 发起了提问 CCS: 问答如何开展CCS工作？

加菲: CCS工作开展德恩建议按照以下流程开展：结合相关法规要求与指南的指导，建立CCS管理主文件；按照建立的CCS管理规程，组织各个领域主题专家，开展污染因素和风险分析，结合已开展的风险评估，梳理对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性检查措施等；执行相关的风险控制措施，包括预防措施、...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-11 13:32 发起了提问 CCS: 问答 CCS文件的构成包括哪一些？

加菲: CCS文件的构成通常需要包括两部分：① 一份主文件，描述公司对于污染控制策略文件的总体要求，包括场地概述、污染风险因素、污染因素分析和控制措施的记录方法、有效性分析和定期回顾的方法等；② CCS文件也包括关于各污染因素的风险识别和评估过程、对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-11 13:31 发起了提问 微生物检验 CCS: 问答 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点，并且围绕这些开展了大量的风险评估，并制定了相应的控制措施，因此CCS工作并非是一项全新的工作。; 关注问题 1  0  0 评论

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