对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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计量内校员有哪些工作?

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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