无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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食品行业相关的标准在哪里可以下载？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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MA码是由哪些信息组成的？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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