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打豆豆在 2019-09-11 23:50 发表了文章: 文章知识分享|《确认与验证》附录探讨（上）

GMP新版《确认与验证》的附录于2015年颁布并执行，可从纵向与横向上做一些比较。纵向上，它可以比较2010年GMP法规正文以及以往的GMP法规；横向上，可以比较欧盟最新的GMP附录15《确认与验证》...; 赞同0  6382 浏览  0 评论 打豆豆 2019-09-11 23:50

打豆豆在 2019-09-11 23:16 发表了文章: 文章经验分享|清洁验证实施的十大常见误区

Common Pitfalls During Implementation of a Cleaning Validation Program清洁验证计划实施过程中的常见错误BACKGROUND背景Si...; 赞同1  4368 浏览  0 评论 打豆豆 2019-09-11 23:16

打豆豆在 2019-09-09 14:07 发起了提问 医疗器械 注册检验: 问答企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

小懒虫: 按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-09-09 14:05 发起了提问 医疗器械 注册检验: 问答生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

小懒虫: （1）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。（2）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。因《医...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-09-09 14:02 发起了提问 医疗器械 注册检验: 问答对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

小懒虫: 根据《医疗器械监督管理条例（2014年版）》第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。《医疗器械注册管理办法》第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-08-15 17:07 回答了问题 医疗器械 国际注册: 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？; 打豆豆: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...; 赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-08-12 13:47 发表了文章: 文章资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约...; 赞同0  4644 浏览  0 评论 打豆豆 2019-08-12 13:47

打豆豆在 2019-07-29 16:55 发起了提问 实验室: 问答高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

小懒虫: 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L） KMnO4=158.03 3.161g→1000ml 【配制】取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。【标定...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2019-07-27 16:14 发起了提问 质量活动: 问答返工和返修有什么区别？

风清飞扬: 3.6.7条返工rework为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施。第3.6.9条返修repair为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施。返工后产品完全符合要求，而返修可影响或改变不合格产品的某些部分，即产品满足使用要求但改变部分要求。 ...; 关注问题 2  3  0 评论

打豆豆在 2019-07-10 09:42 发起了提问 计算机化系统验证: 问答关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

pzbp666: ISPEC&Q109页11.5将自动化系统/设备分为：Stand-alone独立的控制系统和Integrate集成控制系统。对于独立的系统（如BMS EMS SCADA）需要单独划分系统单独实施验证，对于集成控制系统（PLC设备、个人电脑等）自控部分验证和设备验证可做在一起。（注意：仅是单独...; 关注问题 2  0  0 评论

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