企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5361: 浏览

企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-09-09 14:08

按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的做法，后续省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，承检机构应具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内按照相关标准进行试验。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求开展产品技术要求预评价工作，充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性，确保检验报告符合产品注册的相关要求。

资料准备：http://www.gdcec.org.cn/publicfiles/business/htmlfiles/rzzx/tzgg/201908/363735.htm

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

968: 问题

问题动态

发布时间: 2019-09-09 14:07

更新时间: 2019-09-09 14:08

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料: 5349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？: 165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？: 718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？: 1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？: 1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化工贸易公司如何进行REACH注册？: 1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？: 2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？: 1314 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？: 4686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？: 1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问企业何时提出医疗器械优先审查？: 655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？: 378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？: 2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？: 2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？: 2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？: 6034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品设计开发阶段如何进行风险管理: 9128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？: 2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？: 2153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1