《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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