医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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计算机系统URS怎么写？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 软件功能确认表

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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