关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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可追溯性系统包括哪些内容

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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