根据《医疗器械监督管理条例（2014年版）》第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
《医疗器械注册管理办法》第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
2015年11月4日，原国家食品药品监督管理总局印发了《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号），该文件对机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境设施、样品处置等提出了特殊要求。2015年12月7日，原总局办公厅发布了《关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知》（食药监办科〔2015〕775号），要求国家认监委在对医疗器械检验机构资质认定评审时，将《医疗器械检验机构资质认定条件》与通用的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使用。
中国国家认证认可监督管理委员会发布的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、RB/T 217-2017 《检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求》已于2018年5月1日开始实施，标准规定了对医疗器械检验机构资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用及补充要求。
综上，注册检验需在满足以上资质要求的医疗器械检验机构开展。
参考资料：http://www.gdcec.org.cn/publicfiles/business/htmlfiles/rzzx/tzgg/201908/363774.htm
