510k 预备申请书是什么？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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