申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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