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打豆豆 在 2019-07-10 09:41 发起了提问
计算机化系统验证
问答 计算机化系统是否需要单独执行PQ？
pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...
打豆豆 在 2019-07-10 09:40 发起了提问
计算机化系统验证
问答 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？
pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...
打豆豆 在 2019-06-28 17:27 回答了问题
体外诊断试剂
体外诊断试剂是怎么进行分类的？
打豆豆: 根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．...
打豆豆 在 2019-06-18 14:15 发表了文章
文章 经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述
2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述  1) INTRODUCTION  概述All sites involved in the manufacturing ...
打豆豆 在 2019-06-18 11:23 发表了文章
文章 知识分享| 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录
一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定，制定本目录。 二、本目录所列的计量器具为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的明细项目。本目录项目，凡用于贸易...
打豆豆 在 2019-06-17 13:26 发起了提问
不良事件
问答 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？
似水流年: 2010 版药品 GMP 关于召回中的描述为：第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。    第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报...
打豆豆 在 2019-06-14 12:51 发表了文章
文章 经验分享|滤芯相容性验证方案
1、目的通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试，确保10英寸聚醚砜折叠滤芯（品牌不限）具有良好的过滤效果和生物安会性，对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响，经过滤步骤处理后生产出来的产品质量...
打豆豆 在 2019-06-13 15:23 发起了提问
医疗器械 不良事件
问答 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询
薛定谔的龙猫: FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM英国：https://www.gov.uk/search?q=Vigilance+System&show_organisations_filter...
打豆豆 在 2019-06-12 14:45 发表了文章
文章 经验分享|浅析制药企业药品常规检验实验室的设计
  GMP第七十四条规定:“药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模...
打豆豆 在 2019-05-17 17:56 回答了问题
供应商
采购里面PR，PO是什么意思
打豆豆: PR:Purchase Request Form 采购申请单,公司内部使用; PO:Purchase Order Form 采购订单,公司对外使用。
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