产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业是否需要备案参比制剂？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

9360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

5310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

4832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

5487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

8976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

3835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论