有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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