按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 液相气相的分级管理

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问 软件验证的次数

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 软件功能确认表

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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