第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经营进口医疗器械产品需要哪些资料

2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

8534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

2860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论