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多多猪 在 2022-10-16 12:44 回答了问题
CFDA医疗器械注册
在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？
多多猪: 根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第七条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的， 可与延续注册合并办理。 
多多猪 在 2022-10-16 12:41 回答了问题
CFDA医疗器械注册
首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？
多多猪: 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品按单独的注册单元进行首次申报。 
多多猪 在 2022-10-16 12:40 回答了问题
CFDA医疗器械注册
3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？
多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...
多多猪 在 2022-10-16 12:40 回答了问题
CFDA医疗器械注册
首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？
多多猪: 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品按单独的注册单元进行首次申报。 
多多猪 在 2022-10-16 12:37 回答了问题
CFDA医疗器械注册
定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？
多多猪: 不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。 
多多猪 在 2022-10-16 12:34 回答了问题
CFDA医疗器械注册
如何界定医用创面敷料的管理分类？
多多猪: 如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用， 不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。敷料的器械作用：用于创面...
多多猪 在 2022-10-16 12:29 回答了问题
CFDA医疗器械注册
无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？
多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。 
多多猪 在 2022-10-16 12:28 回答了问题
CFDA医疗器械注册
无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？
多多猪: 应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。
多多猪 在 2022-10-16 12:27 回答了问题
CFDA医疗器械注册
无源第二类医疗器械申报首次注册
多多猪: 应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外，...
多多猪 在 2022-08-29 15:59 回答了问题
设计开发
医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？
多多猪: 广义的设计和开发的验证、确认和评审活动可能适用于设计和开发的很多小的子过程。设计和开发的某些子过程也可能形成小循环。重大的设计和开发更改，如将超声骨密度仪增加黑白超声图像诊断功能，可能需要进行专门的更改策划，并依次开展设计和开发活动。正式的、系统的医疗器械设计和开发确认通常认为应该在设计和开发输出后...
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