关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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