颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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