美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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产品变更应该怎么操作？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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