胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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什么是可重复使用医疗器械？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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