医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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