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呵呵呵在 2021-12-04 21:26 回答了问题 检验测试 设施设备: 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？; 呵呵呵: 物体沿着直线或曲线在某一平衡位置附近作往复周期性的运动，成为机械运动。机械振动在弹性介质中传播就产生机械波，振动是产生波动的根源，而波动是振动是振动这一运动方式在介质中的扩展。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-11-30 12:37 发表了文章: 文章 MDCG医疗器械标准化指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。...; 赞同0  2862 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-11-30 12:37

呵呵呵在 2021-11-29 13:17 回答了问题 无菌医疗器械 法规标准: 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？; 呵呵呵: 医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-10-28 17:34 回答了问题 验证确认: 医疗器械生产企业如何做过程确认？; 呵呵呵: GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中对过程确认的定义为，提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换而言之，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-09-15 17:38 回答了问题 方法工具 帕累托图: 什么是帕累托图？; 呵呵呵: 帕累托图，是“二八原则”的图形化体现。二八法则又叫帕累托法则，最早是由意大利经济学家帕累托发现的。二八原则认为：80%的财富掌握在20%的人手里，在实际应用场景中帕累托法则的作用就是找到对象中的关键因素，经常会用在销售管理、个人规划等方面。SPSSAU提供的帕累托图分析，可以帮助从多项因素中快速科学...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-09-09 16:38 回答了问题 国内注册: 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？; 呵呵呵: 应该可以作为器械包进行注册，经营备案要看一下是否涵盖了所要销售的器械类别。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:23 回答了问题 实验室: 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？; 呵呵呵: 一般最好是密封后放在干燥器内，干燥器放在冰箱内。取用时，连干燥器一起拿出，一定等样品温度升到室温后才能打开干燥器，否则极易吸湿。中国的标准品管理极为不严格，国外GMP一般认为标准品一打开口后的稳定性不能被保证，通常应为开口后使用一次，且储存应按标准品说明书进行，效期USP的一般在网上不定期公布一些批...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:20 回答了问题 实验室: 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？; 呵呵呵: 按样品性质来保存：怕光的避光、怕热的放冰箱、易挥发的要密封。固体：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在温度，湿度均合适（说明上有）的地方；如果是固体溶解定容后的，将其从容量瓶中移至样品瓶，再将样品瓶置于较大的有盖容器里，放于冰箱中冷冻。液体：同样密封好，注意避光，不要经常震动就好，也要注意温度湿度；如...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:19 回答了问题 实验室: 常见的标准品的保存方法有？; 呵呵呵: 1。常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。2。+4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。3。-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。4。-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:18 回答了问题 实验室: 如何做好标准品的管理？; 呵呵呵: 1、标准品的接收收到标准品后，应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注（可填写使用注意事项）、经手人等信息。2、过期标准品的销毁负责检...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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