闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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什么是伦理委员会？

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偏差分类有什么要求

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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实验室做能力验证有什么用？

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质量改进的程序是什么?

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什么是印度WPC认证？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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什么是质量体系审核？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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