腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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什么是项目基线

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什么是软件核心算法？

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申请TFDA注册流程是什么？

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什么是鲁尔量规？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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什么是导入期和洗脱期?

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什么是MDSAP？

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什么是UDI?

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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