在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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每次开机都必须做标准曲线？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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问 什么是pH标准缓冲溶液？

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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问 API 50 CH系列有何应用意义？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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问 准确度与精密度两者之间关系？

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问 实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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问 Y=bX和二次曲线的选用？

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问 移液管和吸量管的洗涤方法？

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问 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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