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呵呵呵在 2020-04-30 12:44 发起了提问 文件记录 实验室: 问答报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

加菲: CNAS准则规定：CNAS-CL01条款7.8.2.1 除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性：·····o）报告批准人的识别可以看出：CNAS-CL01中并没有要求检测报告必须经过编制、审核后才能发出。CNAS也没有相应的规定。报告上可以不用编制和...; 关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵在 2020-04-30 12:07 回答了问题 检验测试 OOS: 微生物检测OOS调查流程是什么; 呵呵呵: 无菌检查阳性结果的调查及处理调查需起草调查报告，调查包括：①细菌鉴定；②环境/人员监测结果；③灭菌记录；④人员资格；⑤检验方法；⑥粒子计数结果；⑦无菌隔离系统或超净工作台的过滤器完整性等，产品放行前完成调查，调查报告需要保存归档。如调查过程如未找到原因（实验室、生产、取样），则该批产品起始阳性结果不...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-04-30 11:57 回答了问题 检验测试 OOS: 理化检测OOS调查流程是什么; 呵呵呵: 复验检测的项目及次数重要项目：如含量、有关物质、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数等），初始检验员可自已复检2份、其它检验员复检2份。一般项目：如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等，初始检验员可自已复检1份、其它检验员复检1份。均匀性项目：如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等，则按照...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-04-30 11:52 回答了问题 QC 检验测试 偏差: 检验偏差有哪几种？; 呵呵呵: 1、OOS(超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。2、OOT（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-04-10 10:51 发表了文章: 文章资料分享|医用防护口罩技术要求及检验方法

医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验...; 赞同0  2411 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-04-10 10:51

呵呵呵在 2020-04-10 10:11 发表了文章: 文章知识分享|GB 19083-2010医用防护口罩技术要求检测要求

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求： 1、口罩基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻处，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。&n...; 赞同0  2890 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-04-10 10:11

呵呵呵在 2020-04-10 10:05 回答了问题 检验测试: 医用口罩产品技术要求是什么; 呵呵呵: 1、医用防护口罩1）过滤效率：在空气zhidao流量（85±2）L／min条件下，对空气动力学中值直径（0．24±0．06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95％，即符合N95（或FFP2）及以上等级。2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343．2Pa（35mmH2O）。2、医用外科口罩1...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-04-10 10:00 回答了问题 国标标准: 医用口罩执行标准是什么; 呵呵呵: 　医用口罩执行标准：　　医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;　　医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;　　一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。　　部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-04-07 15:51 回答了问题 临床试验: 做型式检验的设备可以用来做临床吗？; 呵呵呵: 如无破坏性检验，可以用于临床试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-04-07 15:46 回答了问题 临床试验: 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视; 呵呵呵: 1.方案中一般不会写明这一点，故不可如此操作2.伦理原则上也是不允许此类操作3.此受试者所有相关信息均在A医院，去B医院随访，B医院无法进行此次随访需填写的内容4.每个医院的检验数据及正常值范围均有不同，后期统计无法自动更改识别; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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