无菌检查阳性结果的调查及处理
调查需起草调查报告，调查包括：①细菌鉴定；②环境/人员监测结果；③灭菌记录；④人员资格；⑤检验方法；⑥粒子计数结果；⑦无菌隔离系统或超净工作台的过滤器完整性等，产品放行前完成调查，调查报告需要保存归档。如调查过程如未找到原因（实验室、生产、取样），则该批产品起始阳性结果不能作废，不能复验，不能放行。
微生物限度超限或异常结果的调查及处理
微生物限度检验（Microbial Limit Test）：指非无菌制剂及原、辅料受到微生物污染程度的检查，包括细菌计数、霉菌及酵母菌计数、控制菌检查（大肠杆菌，沙门菌，铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌，大肠菌群等）。
如果调查阶段1的微生物限度的控制菌被检出，判定微生物限度检查不合格；
如果微生物限度培养中细菌数、霉菌及酵母菌数其中任一项出现OOS结果，则报告主管，由主管同时启动调查阶段2的扩大调查、取样过程调查、生产过程调查和附加测试。
