无菌检查阳性结果的调查及处理
调查需起草调查报告,调查包括:①细菌鉴定;②环境/人员监测结果;③灭菌记录;④人员资格;⑤检验方法;⑥粒子计数结果;⑦无菌隔离系统或超净工作台的过滤器完整性等,产品放行前完成调查,调查报告需要保存归档。如调查过程如未找到原因(实验室、生产、取样),则该批产品起始阳性结果不能作废,不能复验,不能放行。
微生物限度超限或异常结果的调查及处理
微生物限度检验(Microbial Limit Test):指非无菌制剂及原、辅料受到微生物污染程度的检查,包括细菌计数、霉菌及酵母菌计数、控制菌检查(大肠杆菌,沙门菌,铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌,大肠菌群等)。
如果调查阶段1的微生物限度的控制菌被检出,判定微生物限度检查不合格;
如果微生物限度培养中细菌数、霉菌及酵母菌数其中任一项出现OOS结果,则报告主管,由主管同时启动调查阶段2的扩大调查、取样过程调查、生产过程调查和附加测试。
这家伙很懒,还没有设置简介