体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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临床试验合同由谁签署？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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