如何进行设备的三级保养管理

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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