呵呵呵的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

呵呵呵二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 165 | 粉丝: 43 | 积分: 14937 | 威望: 3 | 访问: 39724

呵呵呵在 2020-03-11 13:38 回答了问题 工艺用水: 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？; 呵呵呵: 注射用水管道日常运行为通常是70℃以上高温循环，时刻处于巴士消毒状态，但是注射用水的微生物限度水平要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。至于消毒或者灭菌的方式方法法规并没有规定，有很多种方式可以选择。中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:37 回答了问题 验证确认 纯化水系统: 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？; 呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:36 回答了问题 纯化水系统: 纯化水罐下方的总排水用检测么？; 呵呵呵: 罐底不用设置取样口，水泵的出口与罐的距离比较近，可以认为泵的出口与罐内的水质一致。另外最新的相关指南都不要求在储罐和排水口进行取样了。另外系统除了24h循环运行，回水流速应保证在湍流状态。 1、ISPE中提出一般规范中设计循环回路的最小回流速度为3英尺/秒或更高点，并且在湍流区的雷诺数高于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:35 回答了问题 工艺用水: 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？; 呵呵呵: 每年检测微生物取样批次太低，对于市政用饮用水有政府部门来管理，所以不用担心，但是经过药厂处理并储存后就需要增加监控了，微生物控制措施是有必要的，非药典水的特性就是部分指标达到甚至超过药典水的指标，但部分其他指标要求低或不做要求，所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:34 回答了问题 纯化水系统: 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？; 呵呵呵: 建议全检，日常检测每天的取样频次并不多，检测项目必须符合药典规定的检测项目。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:33 回答了问题 纯化水系统 工艺用水: 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？; 呵呵呵: 取样频次没有明确的规定，各公司的频次也不一样，需要综合考虑质量管理要求，工艺要求，制药用水的用途，系统稳定性，点位数量等，比如纯化水只用于清洗，频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐，关键用点每周取样一次，非关键用点每月取样一次，注射用水每天至少取一个点。取样策略一般取决于水...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:33 回答了问题 验证确认 工艺用水: 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？; 呵呵呵: 停产时间较长后启用需重新做PQ确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:32 回答了问题 工艺用水: 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。; 呵呵呵: 对，需要重新灭菌，然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。只要循环水温度持续保持在 75°C和85°C，则通常认为系统可以进行自动消毒，如果系统停止用于维护、修理或更新时，必须对系统进行灭菌，从而降低微生物载量和热原负载。然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。参考资料：ISPE水系统的制药工程基准指南; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:31 回答了问题 工艺用水: 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？; 呵呵呵: 要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。周期性的灭菌能帮助控制微生物。灭菌的必要性应根据微生物的检测结果而定,或当系统在长期的时间内离线和环路的温度降到低于验证的温度范围,要进行灭菌。如果系统停机排放，在...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:30 回答了问题 纯化水系统: 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?; 呵呵呵: 这些风险管控的。有些时候，水质并不能明显体现硬件的功能性变化。比如，我们在夹层中的管道坡度可能因为踩踏发生变化，注射用水管道因为长时间高温循环产生红锈，喷淋球可能因为泵的功能下降导致起喷压力不足等等，因此我们就需要按照GMP要求对设备进行再验证。水质结果的再确认可以作为设备再验证的一部分来管理，当设...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

个人成就

获得 24 次赞同

被 43 人关注了

关注了 165 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1