取样频次没有明确的规定,各公司的频次也不一样,需要综合考虑质量管理要求,工艺要求,制药用水的用途,系统稳定性,点位数量等,比如纯化水只用于清洗,频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐,关键用点每周取样一次,非关键用点每月取样一次,注射用水每天至少取一个点。
取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和使用情况,通常所有用水点应以某种定期或轮流的方式取样。影响取样频率的重要因素包括:
1)使用点的风险程度;
2)系统指定的水质;通常健全的系统设计能够抵消一些频率取样的要求。
3)使用点的失败历史;有些使用点非常复杂,就可能导致更多失败的结果
4)使用点取样结果的稳定性;某个使用点可能需要每周取样一次,经对多次取样结果分析,此点取样结果连续通过测试,可以提出申请减少此点取样频率。
参考资料:
2010版GMP实施指南-水系统,4试运行和验证。