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kk222333 在 2024-10-20 23:23 回答了问题 IATF16949: 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？; kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-10-17 08:50 回答了问题 食品添加剂: 食品添加剂TBHQ是什么？; kk222333: 食品添加剂TBHQ又称特丁基对苯二酚，是一种油溶性抗氧化剂，能阻止或延迟食品中油脂氧化变质。作为食品添加剂，TBHQ已在美国等20多个国家使用，我国于1992年获准用于油脂及含油脂食品、干鱼制品、饼干、速煮面、含油脂罐头食品、腌制肉...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

kk222333 在 2024-05-22 14:50 回答了问题 无菌医疗器械: 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？; kk222333: 1. 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质量管理工作。2. 企业最高管理者必须重视产品质量，熟悉产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文化知识，能按YY/T 0033-2000标准的要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:31 回答了问题 医疗器械技术评审: 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？; kk222333: 医用敷料的分类管理主要基于其成分及作用性质。首先，若产品仅含化学成分、中药材或天然植物提取物，并通过这些成分实现药理学、免疫学或代谢作用来发挥作用，则该产品不按照医疗器械进行管理。其次，若产品含有药物成分的同时发挥抗菌作用或其他医疗器械的作用，则按照药械组合产品进行管理。最后，如果产品仅具有医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:30 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 医用敷料的分类原则是什么？; kk222333: 医用敷料分类主要依据敷料剂型、管理属性和管理类别进行界定。其中，可吸收性外科敷料、不可吸收性外科敷料、创面敷料（细分至多个类型）、包扎敷料（分医用绷带和医用胶带）、疤痕敷料等都根据其特性被归入不同子目录进行管理。同时，强调液体膏状敷料需符合特定条件才能按二类或三类医疗器械管理，并要求提供相应实验资料...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:29 回答了问题 医疗器械: 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？; kk222333: 生物材料敷料的性能研究主要包括物理机械性能、化学性能以及材料表征。在研究方法学和指标确定方面，应尽可能参考现成的标准或方法学验证。对于含银物质的表征材料，需详细研究其与塑料的结合方式、银的存在形式及粒径范围、价态等，并进行脱落释放研究。同时，还应评估纳米材料在产品应用过程中对人体的毒性风险，包括银的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:26 回答了问题 医疗器械 器械临床评价: 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？; kk222333: 豁免目录内的产品通过与已获准医疗器械进行对比，以结构组成、限定说明为基础，证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性。同时，对于含有特殊上皮促进、引导组织再生、促进伤口愈合等功能的产品并不属于豁免目录内。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:25 回答了问题 医疗器械: 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？; kk222333: 如果产品声称具有抗菌功能、促进伤口愈合功能或细胞毒性三级或四级，以及含有特殊成分如银等，都需要进行动物实验研究。同时，对于动物模型的选择，猪因其皮肤解剖和生理结构与人体相似，被认为是比较适宜的模型。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:21 回答了问题 CMA CNAS: 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？; kk222333: CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写，称作实验室资质认定。是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-29 00:01 回答了问题 口服制剂: 口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？; kk222333: 虽然目前注册没有相关要求，但是企业应该根据辅料在产品处方中的作用和影响程度进行评估，如果改变辅料的供应商可能影响到产品的效期，如：防腐剂，那么需要考虑进行加速稳定性考察。【第二百四十四条】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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