申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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