新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 什么是软件核心算法?

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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