510k 可比性原则 是什么？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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