若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 临床试验产生的数据有哪些

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