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冒牌货在 2022-07-27 13:04 发起了提问 抽样: 问答如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

呵呵呵: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽什系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。下面给出确定AQL时应遵循的一些原则⑴ AQL值是一个满意的过程平...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2022-07-11 09:52 发起了提问 标准 法规标准: 问答 din标准是什么？

pzbp666: 德国标准化学会（Deutsches Institut fur Normung，简称DIN）是德国的标准化主管机关，作为全国性标准化机构参加国际和区域的非政府性标准化机构。DIN是一个经注册的私立协会，大约有6000个工业公司和组织为其会员。目前设有123个标准委员会和3655个工作委员会。DIN于1...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2022-06-24 13:21 发表了文章: 文章欧盟ROHS有害物指令

RoHS电子电器有害物质检测指令 2011/65/EU，是欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。为了保护环境和人民健康而推出的一项限制在...; 赞同0  1332 浏览  0 评论 冒牌货 2022-06-24 13:21

冒牌货在 2022-06-24 08:55 发表了文章: 文章 IP等级防护测试

IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力，测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级，第一位数字代表防尘等级，第二位数字代表防水等级。例如：IP65,第一...; 赞同0  1128 浏览  0 评论 冒牌货 2022-06-24 08:55

冒牌货在 2022-06-24 08:46 发表了文章: 文章巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116

更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR ...; 赞同0  1410 浏览  0 评论 冒牌货 2022-06-24 08:46

冒牌货在 2022-06-13 22:48 发起了提问 MDR: 问答上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

青青青: 警戒只是上市后监督系统的一部分，因为它指的是报告（严重）事件，现场安全纠正措施（FSCAs）和召回。它是一个处理事件的被动系统，而不是主动收集PMS数据。《MDR》第七章关于警惕的第2节规定了制造商必须向有关主管当局报告的事件以及如何提交这些报告。此外，它还要求制造商分析其警戒数据。2019年7...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2022-06-13 22:47 发起了提问 MDR: 问答什么是上市后监督（PMS）？

青青青: MDR（第2（60）条）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商一起）实施和实施的主动和系统过程，以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施（CAPA）。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并最终提高患者安全性。上市后监控系统的目的是积极和系统地收...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2022-05-14 12:26 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

51zlzl: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。　　对于同一申报产...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2022-05-14 12:11 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

51zlzl: 根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求，“在电源接通而高频输出不激励时应符合第1组的限值要求”，因此对于发射试验应选择最不利模式（至少应包含最大超声输出模式）进行测试，按照1组A类进行试验。对于抗扰度试验，应分别选择待机模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式，在最不利情形下进行试...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2022-05-14 12:08 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

51zlzl: 对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，如糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等各类目标疾病患者的计算机辅助分诊、转诊产品等，可以考虑采用单组目标值设计，主...; 关注问题 2  0  0 评论

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