骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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问 MDR的主要变化？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 器械的分类变化？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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