开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 器械的分类变化？

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