申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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