如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 什么是EMDN?

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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