对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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