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冒牌货在 2022-02-28 15:57 发起了提问 一致性评价 原料药: 问答原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

加菲: 对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的，建议控制粒度及粒度分布，标准限度建议结合制剂关键批次（包括但不限于BE批、验证批等）所用原料药实际粒径，以及处方工艺研究情况，综合评估后确定。应提供相应分析方法和必要的方法学验证资料（如精密度、稳定性等）。原料药如在制剂中粉碎或微粉化，应明确相关设备和工...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2022-02-22 17:26 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

薛定谔的龙猫: 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...; 关注问题 4  0  0 评论

冒牌货在 2022-01-26 17:32 发起了提问 可靠性测试: 问答可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

呵呵呵: 1. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，则最小抽样样本容量n可依据以下公式计算：这里：n是样本容量，R是可靠度，CL为置信度2. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样样本容量为n时，则估计产品的可靠度为R时的置信度CL可依据以下公式计算：3. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2022-01-26 17:06 发起了提问 可靠性测试: 问答什么是可靠度和置信度？

51zlzl: 可靠度，可靠度是样品在规定的条件下和规定时间内正常工作的概率，反应的是产品本身的质量状况。置信度是你有95%（如果置信度为95%）的概率认为你测出来的结果接近总体样品的期望。置信度是样品的试验结果在母体费概率分布参数（如均值或标准差）的某个区间内出现的概率。; 关注问题 3  0  0 评论

冒牌货在 2021-12-26 10:43 发起了提问 供应商: 问答如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

呵呵呵: 除了要考虑本企业产品要求之外，最重要的是，采购部门制定的供应商评估指标要符合公司的整体战略。这也正是为什么各个企业有不同的标准，及不同的权重的最重要的原因之一。供应商管理的核心是供应商选择、评估的标准，企业采购的物料千差万别，不同的商品所对应的质量交期，成本的要求是不一致的，显而易见，不同的商品对供...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-12-26 10:41 发起了提问 供应商: 问答供应商管理的考核标准有哪些？

呵呵呵: 1.质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量第二、现场的生产线质量。没有好的过程，不可能生产出高质量的产品。过程质量是对产品质量的一个重要保障，生产线的质量包含：流程、数据、客户、...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-12-26 10:39 发起了提问 设施设备: 问答影响机床产品质量的因素有哪些？

呵呵呵: 　对数控机床产品而言，反映用户使用需要的质量特性主要包括：性能、寿命、实用性、适应性、安全性、可信性、可用性、可靠性、维修性、经济性、环保性、友好性和美观性等等诸多方面，可基本归纳为：设计质量、过程质量、符合性质量、服务质量、环境质量和外观质量等六个维度。本文从以上六个维度，结合作者以往的工作经验，...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-12-26 10:38 发起了提问 不合格品: 问答什么叫不良品、不良率？

呵呵呵: 关于，什么是不良品的定义，会根据生产者和消费者立场的不同而有差异。生产者判定的不良品，有时消费者使用时没有任何不便，相反生产者立场上看没有问题的产品，有时消费者持反对意见。这是因为生产者和消费者对不良品的定义和判定基准不同。举个例子，过去有段时间，外国买主判定不合格的出口用产品，市场里却把这种商...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-12-26 10:36 发起了提问 SQE: 问答如何做好SQE（供应商质量工程师）？

呵呵呵: 作为SQE，首先要具有良好的沟通技能，对内内能搞得定生产，对外能搞得定供应商，这样是可以基本生存了。但是要想生存的更好或者在职业上更有发展，那就需要具备更多的认知和技能了。首先在专业知识，要熟悉某方面的技术，能够运用熟练的英语无障碍的交流技术问题，熟悉各种质量工具。从这几点可以看出，SQE对个人能力...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-12-04 21:55 发起了提问 检验测试 机械制造: 问答在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

呵呵呵: （1）当薄层厚度等于奇数倍，薄层介质声阻抗为其两侧介质声阻抗几何平均值时，即声压往复透过率等于1，声波全透射。（2）当薄层厚度，薄层愈薄，声压往复透射率愈大。; 关注问题 2  0  0 评论

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