一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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