进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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