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冒牌货在 2020-10-26 17:33 发起了提问 色谱: 问答检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

多多猪: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，在确定范围。 1.检出限信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。 2.检出限下限是检出限浓度，上限要包...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-26 17:31 发起了提问 药品研发: 问答 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

多多猪: 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数：简单来...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-26 17:17 发起了提问 色谱: 问答仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

多多猪: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-17 14:35 发起了提问 审计认证 ISO9001: 问答 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

LX3345680188: 在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-17 14:35 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

LX3345680188: 转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：1、ISO（国际标准化组织）确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF（国际认可论坛）与ISO联合颁布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-17 14:29 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

LX3345680188: 为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-17 14:28 发起了提问 审计认证 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

LX3345680188: 过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-17 14:27 发起了提问 ISO9001: 问答什么是 ISO 9001 认证转换流程？

LX3345680188: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1：一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-17 14:26 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

LX3345680188: 新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-17 14:26 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

LX3345680188: 在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。; 关注问题 2  0  0 评论

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