如何确定及其评价线性范围？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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在质量人如何进行侵权举报？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 为何出现峰拖尾？

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问 色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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问 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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问 什么是次级保留效应？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 如何排除保留时间漂移的故障

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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